La RS&DE pour les dispositifs médicaux.
Le travail en dispositifs médicaux combine incertitude d'ingénierie et rigueur réglementaire, et une grande partie de l'expérimentation qui le sous-tend est admissible à la RS&DE. La documentation que vous tenez déjà pour la conformité sert souvent aussi de preuve.
Ce qui est admissible en Dispositifs médicaux et santé
L'admissibilité tient à un seul test : votre équipe a-t-elle travaillé dans une véritable incertitude technologique ? En dispositifs médicaux et santé, cela ressemble généralement à ceci.
- Conception et itération de dispositifs
- Essais de vérification et de validation
- Résoudre des problèmes de biocompatibilité ou de matériaux
- Développer des logiciels embarqués ou des algorithmes
- Expérimentation dictée par les exigences réglementaires
À quoi ressemble une demande
Une jeune entreprise a itéré la conception d'un capteur qui échouait la validation en température.
Une entreprise de santé a développé un algorithme pour abaisser les faux positifs sous le seuil requis.
Un fabricant a résolu un enjeu de biocompatibilité en développant et testant un nouveau matériau.
Comment Chrono bâtit votre demande
Chrono reconstitue des feuilles de temps défendables et des résumés techniques reliés aux preuves, à partir des registres que vous tenez déjà. Aucun suivi manuel du temps requis.
- Dossiers de conception
- Historique Git
- Protocoles de test et de validation
- Dossiers du système qualité
Dispositifs médicaux et santé, en questions
Les essais réglementaires sont-ils de la RS&DE ?
L'expérimentation nécessaire pour répondre aux exigences peut l'être. Les essais de conformité courants par rapport à une norme connue ne le sont pas.
Notre produit est purement logiciel. Sommes-nous admissibles ?
Oui. Le développement d'algorithmes et le travail sur les systèmes d'un produit de santé peuvent être admissibles au même titre que toute autre RS&DE logicielle.
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